根据《周口市2023年度“双随机、一公开”抽查工作计划》（周双随机办字〔2023〕3号）文件要求，2023年医疗器械科组织对23家一类医疗器械生产企业和 36家医疗器械经营企业开展了“双随机”检查。
本次飞行检查按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》及配套法规文件要求，对企业进行全面检查。对检查中发现的问题属地局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理，同时，督促企业对存在问题进行整改。
现将2023年医疗器械生产、经营企业“双随机”检查情况（见附件）予以通告。
附件：1、2023年医疗器械经营企业“双随机”检查情况
2、2023年一类医疗器械生产企业“双随机”检查情况
附件1：
2023年医疗器械经营企业“双随机”检查情况
序号 |
企业名称 |
检查情况 |
1 |
周口姿睿科贸有限公司 |
未经营 |
2 |
河南省北华医药连锁有限公司五店
|
整改完成 |
3 |
河南荣汇医疗器械有限公司
|
整改完成 |
4 |
周口市示范区五福堂大药房
|
未经营 |
5 |
河南冉悦医疗器械管理有限公司
|
无法联系 |
6 |
周口添瑞峰医疗器械有限公司
|
整改完成 |
7 |
河南省北华医药连锁有限公司泛区店
|
整改完成 |
8 |
河南美生医疗器械有限公司
|
无法联系 |
9 |
周口宗硕医疗器械有限公司
|
整改完成 |
10 |
周口佰康生物科技有限公司
|
无法联系 |
11 |
河南方复和堂大药房有限公司
|
未经营 |
12 |
河南沐仁器械销售有限公司
|
整改完成 |
13 |
河南吾美商贸有限公司
|
整改完成 |
14 |
周口港口物流产业集聚区港区大药房 |
整改完成 |
15 |
周口满意眼镜有限公司 |
整改完成 |
16 |
河南勇邦医疗设备有限公司 |
整改完成 |
17 |
周口市川汇区溪风医疗器械销售有限公司 |
整改完成 |
18 |
河南朗卓医疗器械有限公司 |
无法联系 |
19 |
河南宛运医疗器械有限公司 |
整改完成 |
20 |
周口开发区日日红商贸有限公司 |
未经营 |
21 |
河南百帮医药销售有限公司 |
整改完成 |
22 |
周口德普医疗器械有限公司 |
整改完成 |
23 |
周口市福寿医疗器械有限公司 |
整改完成 |
24 |
河南万果园实业集团有限公司万果园社区超市金色家园六十六店 |
整改完成 |
25 |
周口市九福堂医药连锁有限公司 |
整改完成 |
26 |
河南颐心大药房有限公司 |
整改完成 |
27 |
河南御前药业科技有限公司 |
未经营 |
28 |
河南同和堂医药连锁有限公司同和堂未来家园店 |
整改完成 |
29 |
河南同和堂医药连锁有限公司同和堂公园店 |
整改完成 |
30 |
周口市老百姓大药房汉阳路店 |
整改完成 |
31 |
河南万果园实业集团有限公司万果园开元万达九十六店 |
整改完成 |
32 |
河南同和堂医药连锁有限公司同和堂小时代店 |
整改完成 |
33 |
河南宏骏佳商贸有限公司 |
无法联系 |
34 |
周口市致大和药店有限公司 |
整改完成 |
35 |
周口瑜茂商贸有限公司 |
整改完成 |
36 |
周口市桔色商贸有限公司 |
整改完成 |
附件2：
2023年一类医疗器械生产企业“双随机”检查情况
序号 |
企业名称 |
检查情况 |
1 |
河南雅宝纺织服饰科技有限公司 |
未生产 |
2 |
河南清道夫生物科技有限公司 |
未生产 |
3 |
河南全民康健生物科技发展有限公司 |
整改完成 |
4 |
河南杨石头牵正堂医疗器械有限公司 |
整改完成 |
5 |
周口美腾实业有限公司 |
整改完成 |
6 |
河南安思尔医疗器械有限公司 |
未生产 |
7 |
河南瑞竹堂医疗器械有限公司 |
整改完成 |
8 |
淮阳县东正卫生材料厂 |
整改完成 |
9 |
周口华东生物技术有限公司 |
整改完成 |
10 |
周口市神力医疗器械厂 |
未生产 |
11 |
项城市一诺医疗器械有限公司 |
发现问题待处理 |
12 |
河南鹤麟堂生物科技有限公司 |
整改完成 |
13 |
河南省君锐达医疗器械有限公司 |
整改完成 |
14 |
河南优贝医疗器械有限公司 |
整改完成 |
15 |
周口市珈康医疗科技有限公司 |
未生产 |
16 |
河南洁鸿医疗器械用品有限公司 |
整改完成 |
17 |
项城市金泉医疗器械有限公司 |
发现问题待处理 |
18 |
周口万方生物科技有限公司 |
整改完成 |
19 |
河南乐欣尔医疗科技有限公司 |
整改完成 |
20 |
扶沟县申祥服饰有限公司 |
未生产 |
21 |
河南艾欣尔医疗科技有限公司 |
整改完成 |
22 |
河南苗健医疗器械有限公司 |
整改完成 |
23 |
河南诺宇医疗器械有限公司 |
整改完成 |