根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法律法规及上级文件要求，现将我市第一季度的第一类医疗器械备案产品目录信息公示，详见附件，请社会各界监督。
特此公告。
附件：1.周口市第一类医疗器械产品备案信息--有效
2.周口市第一类医疗器械产品备案信息--变更
3.周口市第一类医疗器械产品备案信息--无效
2025年4月7日
附件1
周口市第一类医疗器械产品备案信息--有效
2025.01.1-2025.03.31
序号 |
产品名称 |
备案人 |
备案编号 |
1 |
Oct2抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250001 |
2 |
CD31抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250002 |
3 |
Ki-67抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250003 |
4 |
FLI-1抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250004 |
5 |
MART-1/melanA抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250005 |
6 |
CD99抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250006 |
7 |
Factor XⅢ A抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250007 |
8 |
CD14抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250008 |
9 |
B细胞OCT结合蛋白1（Bob.1）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250009 |
10 |
导光凝胶 |
河南利为药业有限公司 |
豫周械备20250010 |
11 |
穴位压力刺激贴 |
河南利为药业有限公司 |
豫周械备20250011 |
12 |
砭贴 |
河南利为药业有限公司 |
豫周械备20250012 |
13 |
TCL1抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250013 |
14 |
癌胚抗原M2A（D2-40）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250014 |
15 |
癌胚抗原（CEA）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250015 |
16 |
SOX-2抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250016 |
17 |
PSAP抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250017 |
18 |
S100P抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250018 |
19 |
理疗用体表电极 |
河南新永泰医药科技有限公司 |
豫周械备20250019 |
20 |
p63抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250020 |
21 |
p120抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250021 |
22 |
癌抗原125（CA125）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250022 |
23 |
PD-1抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250023 |
24 |
半乳糖凝集素（Galectin-3）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250024 |
25 |
肥大细胞胰蛋白酶（MCT）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250025 |
26 |
促卵泡生成素（FSH）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250026 |
27 |
波形蛋白（Vimentin）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250027 |
28 |
结蛋白（Desmin）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250028 |
29 |
胶质纤维酸性蛋白（GFAP）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250029 |
30 |
降钙素（Calcitonin）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250030 |
31 |
甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250031 |
32 |
肌红蛋白（Myoglobin）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250032 |
33 |
甲状旁腺激素（PTH）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250033 |
34 |
聚束蛋白（Fascin）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250034 |
35 |
乳腺珠蛋白（Mammaglobin）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250035 |
36 |
上皮细胞膜抗原（EMA）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250036 |
37 |
上皮细胞粘附分子（Ep-CAM）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250037 |
38 |
前列腺特异性膜抗原（PSMA）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250038 |
39 |
前列腺特异性抗原（PSA）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250039 |
40 |
溶菌酶（Lysozyme）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250040 |
41 |
黏蛋白6（MUC-6）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250041 |
42 |
黏蛋白2（MUC-2）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250042 |
43 |
紧密连接蛋白-1（Claudin-1）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250043 |
44 |
增殖细胞核抗原（PCNA）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250045 |
45 |
胰高血糖素（Glucagon）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250046 |
46 |
细胞角蛋白19（CK19）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250047 |
47 |
细胞角蛋白18（CK18）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250048 |
48 |
细胞角蛋白20（CK20）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250049 |
49 |
细胞角蛋白17（CK17）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250050 |
50 |
细胞角蛋白16（CK16）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250051 |
51 |
细胞角蛋白14（CK14）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250052 |
52 |
细胞角蛋白13（CK13）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250053 |
53 |
细胞角蛋白10（CK10）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250054 |
54 |
细胞角蛋白8（CK8）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250055 |
55 |
细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250056 |
56 |
细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250057 |
57 |
细胞角蛋白5/6抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250058 |
58 |
细胞角蛋白4（CK4）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250059 |
59 |
胃泌素（Gastrin）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250060 |
60 |
微管蛋白β（Tubulin-β）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250061 |
61 |
突触素（Synaptophysin）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250062 |
62 |
胎盘碱性磷酸酶（PLAP）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250063 |
63 |
嗜铬粒蛋白A（Chromogranin A）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250064 |
64 |
肾特异性钙黏附蛋白（Ksp-Cadherin）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250065 |
65 |
组织固定液 |
河南查理生物科技有限公司 |
豫周械备20250066 |
66 |
缓冲液 |
河南查理生物科技有限公司 |
豫周械备20250067 |
67 |
分化液 |
河南查理生物科技有限公司 |
豫周械备20250068 |
68 |
返蓝液 |
河南查理生物科技有限公司 |
豫周械备20250069 |
69 |
苏木素-伊红（HE）染色液 |
河南查理生物科技有限公司 |
豫周械备20250070 |
70 |
脱蜡液 |
河南查理生物科技有限公司 |
豫周械备20250071 |
71 |
染色机 |
河南查理生物科技有限公司 |
豫周械备20250072 |
72 |
液基薄层细胞制片机 |
河南查理生物科技有限公司 |
豫周械备20250073 |
73 |
一次性使用采样器 |
河南查理生物科技有限公司 |
豫周械备20250074 |
74 |
一次性使用病毒采样管 |
河南查理生物科技有限公司 |
豫周械备20250075 |
75 |
样本保存液 |
河南查理生物科技有限公司 |
豫周械备20250076 |
76 |
细胞保存液 |
河南查理生物科技有限公司 |
豫周械备20250077 |
77 |
Myo-D1抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250078 |
78 |
MSH2抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250079 |
79 |
E-钙黏附蛋白（E-Cadherin）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250080 |
80 |
MSH6抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250081 |
81 |
DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）抗体试剂 |
河南艾方生物科技有限公司 |
豫周械备20250082 |
附件2
周口市第一类医疗器械产品备案信息--变更
2025.01.1-2025.03.31
序号 |
产品名称 |
备案人 |
备案编号 |
1 |
医用隔离面罩 |
周口市绿色呼吸健康科技有限公司 |
豫周械备20240049 |
附件3
周口市第一类医疗器械产品备案信息--无效
2025.01.1-2025.03.31
序号 |
产品名称 |
备案人 |
备案编号 |
1 |
理疗电极片 |
河南乐欣尔医疗科技有限公司 |
豫周械备20250044 |
2 |
医用压敏胶带 |
河南真道医药科技有限公司 |
豫周械备20160004号 |
3 |
创口贴 |
河南真道医药科技有限公司 |
豫周械备20160007号 |
4 |
医用橡皮膏 |
河南真道医药科技有限公司 |
豫周械备20160008号 |
5 |
医用弹力贴布 |
河南真道医药科技有限公司 |
豫周械备20190013号 |
6 |
医用透气胶带 |
河南真道医药科技有限公司 |
豫周械备20160005号 |
7 |
纱布绷带 |
河南真道医药科技有限公司 |
豫周械备20160006号 |
8 |
理疗电极片 |
河南乐欣尔医疗科技有限公司 |
豫周械备20170037号 |
9 |
理疗电极片 |
河南新永泰医药科技有限公司 |
豫周械备20170028号 |