周口市市场监督管理局关于第一类医疗器械备案产品目录信息公告（2025年第25号）

来源：周口市市场监督管理局时间： 2025-10-13 17:44:54 访问量：0

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周口市市场监督管理局

关于第一类医疗器械备案产品目录信息公告

2025年第25号

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法律法规及上级文件要求，现将我市第三季度的第一类医疗器械备案产品目录信息公示，详见附件，请社会各界监督。

特此公告。

附件：1.周口市第一类医疗器械产品备案信息--有效

2.周口市第一类医疗器械产品备案信息--变更

3.周口市第一类医疗器械产品备案信息--无效

2025年10月11日

（此件主动公开）

附件1

周口市地区第一类医疗器械产品备案信息--有效

2025.07.01-2025.09.30

序号	产品名称	备案人	备案编号
1	黑素瘤（Melanoma）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250332
2	免疫球蛋白M（IgM）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250333
3	免疫球蛋白D（IgD）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250334
4	PD-L2抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250335
5	PEG10抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250336
6	PHOX2B抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250337
7	T-PIT抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250338
8	TRIM29抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250339
9	T细胞受体抗原β F1（TCRβ F1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250340
10	Uroplakin Ⅱ抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250341
11	癌抗原15-3（CA15-3）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250342
12	成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250343
13	地高辛抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250344
14	促黄体生成素β亚基（β-LH）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250345
15	紧密连接蛋白-18.2（Claudin-18.2）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250346
16	肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250347
17	肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250348
18	睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250349
19	促卵泡生成素β亚基（β-FSH）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250350
20	骨桥蛋白（Osteopontin）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250351
21	肌钙蛋白-T（Troponin T）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250352
22	胸苷磷酸化酶（TP）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250353
23	细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250354
24	糖蛋白P（P-Glycoprotein）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250355
25	Brdu抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250356
26	CD27抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250357
27	雄激素受体剪切变异体7（AR-V7）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250358
28	医用硅胶压敏胶带	河南利可医疗科技有限公司	豫周械备20250359
29	自粘弹力绷带	河南利可医疗科技有限公司	豫周械备20250360
30	创口贴	河南利可医疗科技有限公司	豫周械备20250361
31	巨细胞病毒（CMV）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250362
32	热休克蛋白27（HSP27）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250363
33	连接蛋白43（Connexin 43，Cx43）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250364
34	前列腺干细胞抗原（PSCA）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250365
35	免疫球蛋白G3（IgG3）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250366
36	免疫球蛋白G2（IgG2）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250367
37	人糖蛋白激素α亚基（hCG-α）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250368
38	抗广谱原肌球蛋白受体激酶（TRK）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250369
39	胃黏液细胞黏蛋白（HIK1083）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250370
40	人乳头瘤病毒16/18 E6蛋白（HPV16/18-E6）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250371
41	易粘蛋白（MTDH）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250372
42	纤维蛋白原（Fibrinogen）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250373
43	延胡索酸水合酶（FH）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250374
44	生长激素因子-1（PIT-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250375
45	纽约食管鳞状细胞癌1（NY-ESO-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250376
46	人乳脂肪球膜蛋白（MFG1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250377
47	人疱疹病毒8型（HHV-8）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250378
48	免疫球蛋白G1（IgG1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250379
49	人附睾蛋白4（HE4）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250380
50	血管性血友病因子（vWF）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250381
51	髓鞘碱性蛋白（MBP）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250382
52	生长激素抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250383
53	人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250384
54	人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250385
55	SV-40抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250386
56	促黄体生成素（LH）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250387
57	肌营养不良蛋白β（DYSB）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250388
58	BRAF V600E抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250389
59	甲胎蛋白（AFP）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250390
60	肌营养不良蛋白α（DYSA）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250391
61	胰岛素瘤相关蛋白1（INSM1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250392
62	FOXP3抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250393
63	GAP43抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250394
64	ETV4抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250395
65	CLDN18抗体检测试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250396
66	CFTR抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250397
67	STAT3抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250398
68	SMARCA2（BRM）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250399
69	PRDM10抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250400
70	Polo样激酶1（PLK-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250401
71	Pax-7抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250402
72	p57kip2抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250403
73	ARID1A抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250404
74	BG8, LewisY抗体试剂（免疫组织化学法）BG8, LewisY抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250405
75	CD6抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250406
76	L1细胞粘附因子（L1CAM）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250407
77	NR4A3（NOR-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250408
78	NKX6.1抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250409
79	重链铁蛋白（Ferritin HC）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250410
80	肿瘤相关钙信号转导子2（TACSTD2）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250411
81	滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250412
82	STING抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250413
83	促甲状腺激素（TSH）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250414
84	TIM3抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250415
85	γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250416
86	δ样蛋白3（DLL3）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250417
87	抗胰岛素样生长因子受体1抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250418
88	前列腺酸性磷酸酶（PAP）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250419
89	人类白细胞抗原DRB（HLA-DRB）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250420
90	人疱疹病毒4型（EBV）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250421
91	丝聚蛋白-1（Filaggrin-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250422
92	同种异体移植炎症因子1（AIF1）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250423
93	腺病毒（Adenovirus）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250424
94	表面活性蛋白B抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250425
95	成纤维细胞激活蛋白（FAP）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250426
96	叶酸受体α（FRα）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250427
97	肌营养不良蛋白3（DYS3）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250428
98	甲状腺球蛋白（Thyroglobulin，TG）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250429
99	紧密连接蛋白-7（Claudin-7）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250430
100	抗人端粒酶逆转录酶（h-TERT）蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250431
101	肌动蛋白交联蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250432
102	肌球蛋白轻链2（Myosin Light Chain2）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250433
103	基质重塑相关蛋白8（Mxra8）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250434
104	肥大细胞类凝乳蛋白酶（MCC）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250435
105	Flt-1/VEGFR1抗体试剂（免疫组织化学法）	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。	豫周械备20250436
106	腹部造口弹性绷带	河南中象医疗保健器械有限公司	豫周械备20250437
107	固定带	河南中象医疗保健器械有限公司	豫周械备20250438
108	血管活性肠多肽（VIP）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250439
109	PU.1抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250440
110	抗酒石酸酸性磷酸酶（TRACP）抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250441
111	胸苷激酶1抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250442
112	免疫显色试剂	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250443
113	脱蜡液	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250444
114	苏木素染色液	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250445
115	组织固定液	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250446
116	免疫组化抗原修复缓冲液	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250447
117	抗体稀释液	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250448
118	伊红染色液	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250449
119	HSD3B1抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250450
120	GP2抗体试剂（免疫组织化学法）	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250451
121	待测物清洗液	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250452
122	苏木素-伊红（HE）染色液	河南艾方生物科技有限公司	豫周械备20250453

附件2

周口市第一类医疗器械产品备案信息--变更

2025.07.01-2025.09.30

序号	产品名称	备案人	备案编号
1	医用胶布	河南乐欣尔医疗科技有限公司	豫周械备20220011号
2	可调式固定支具	河南云之康康复辅助器具有限公司	豫周械备20230027
3	医用外固定支具	河南云之康康复辅助器具有限公司	豫周械备20230026
4	穴位压力刺激贴	河南六鹤医药科技有限公司	豫周械备20240026

附件3

周口市第一类医疗器械产品备案信息--无效

2025.07.01-2025.09.30

序号	产品名称	备案人	备案编号
1	医用超声耦合贴片	周口九州康医疗器械有限公司	豫周械备20240004号
2	理疗电极片	周口九州康医疗器械有限公司	豫周械备20240005号
3	医用退热贴	周口九州康医疗器械有限公司	豫周械备20240002号
4	穴位压力刺激贴	周口九州康医疗器械有限公司	豫周械备20230041号
5	砭贴	周口九州康医疗器械有限公司	豫周械备20230040号
6	巴氏染色液	周口市绿色呼吸健康科技有限公司	豫周械备20240092号

责任编辑：市场监督管理局管理员